Validation of new gas chromatography-flame ionization detection procedure for quantitation of residual solvents in [18F]FDG

Autores

  • Flávia Mesquita Costa Serviço de Radiofármacos – SERAF, Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear - CDTN/CNEN, Belo Horizonte - MG.
  • Cassiano Lino dos Santos Costa Serviço de Radiofármacos – SERAF, Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear - CDTN/CNEN, Belo Horizonte - MG.
  • Juliana Batista Silva Serviço de Radiofármacos – SERAF, Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear - CDTN/CNEN, Belo Horizonte - MG.
  • Soraya Maria Zandim Maciel Dias Ferreira Serviço de Radiofármacos – SERAF, Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear - CDTN/CNEN, Belo Horizonte - MG.

DOI:

https://doi.org/10.15392/bjrs.v7i2A.642

Palavras-chave:

Fludeoxyglucose, GC-FID, Method validation, Organic solvents.

Resumo

Fludeoxyglucose F 18 ([18F]FDG) is the most used radiopharmaceutical for positron emission tomography, especially on oncology. Organic solvents such as ether, ethanol and acetonitrile might be used in the synthesis of [18F]FDG; however, they might not be completely removed during purification steps. The determination of residual solvents in [18F]FDG is required in the European Pharmacopoeia (EP) and the United States Pharmacopeia (USP) monographs. While the procedure described in the EP is quite general, the one described in the USP requires a long runtime (about 13 minutes). In this work a simple and fast (4-minute) analytical procedure was developed and validated for determination of residual solvents in [18F]FDG. Analyses were carried out by gas chromatography – flame ionization detector (GC-FID). The separation was obtained on a 0.53-mm x 30 m fused-silica column. Validation included the evaluation of various parameters, such as: specificity, linearity and range, limits of detection and quantitation, precision (repeatability and intermediate precision), accuracy, and robustness. Results were found to be within acceptable limits, indicating the developed procedure is suitable for its intended application. Considering the short half-life of fluorine-18 (109.7 minutes), this new method could be a valuable alternative for routine quality control of [18F]FDG.

Downloads

Os dados de download ainda não estão disponíveis.

Referências

AMETAMEY, S.; HONER, M.; SCHUBIGER, P. Molecular imaging with PET. Chem Rev, v. 108, p. 1501-15016, 2008.

ALMUHAIDEB, A.; PAPATHANASIOU, N.; BOMANJI, J. 18F-FDG PET/CT Imaging in Oncology. Ann Saudi Med, v. 31(3), p. 3-13, 2011.

YU, S. Review of 18F-FDG Synthesis and Quality Control. Biomed Imaging Interv J, v. 2(4), p. e57, 2006.

ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1). 2005. Available at: < https://www.ich.org/fileadmin /Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf>. Last accessed: 02 Oct. 2017.

COUNCIL OF EUROPE. European Pharmacopoeia, 9th ed. Strasbourg: Council of Europe, 2016.

THE UNITED STATES PHARMACOPEIA CONVENTION. The United States Pharmacopeia, 39th ed. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 2016.

INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia. DOQ-CGCRE-008 - Orientação sobre validação de métodos analíticos. 2016. Available at: < http://www.inmetro.gov.br/Sidoq/Arquivos/CGCRE/DOQ/DOQ-CGCRE-8_05.pdf>. Last accessed: 02 Oct. 2017.

SOUZA, S.; JUNQUEIRA, R. A procedure to assess linearity by ordinary least squares method. Anal Chim Acta, v. 552, p. 25-35, 2005.

Downloads

Publicado

19-02-2019

Edição

v. 7 n. 2A (Suppl.) (2019): ENAN 2017

Seção

The Meeting on Nuclear Applications (ENAN)

Licença

Direitos autorais (c) 2021 Brazilian Journal of Radiation Sciences

Creative Commons License

Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Declaro que o presente artigo é original, não tendo sido submetido à publicação em qualquer outro periódico nacional ou internacional, quer seja em parte ou em sua totalidade. Declaro, ainda, que uma vez publicado na revista Brazilian Journal of Radiation Sciences, editada pela Sociedade Brasileira de Proteção Radiológica, o mesmo jamais será submetido por mim ou por qualquer um dos demais co-autores a qualquer outro periódico. Através deste instrumento, em meu nome e em nome dos demais co-autores, porventura existentes, cedo os direitos autorais do referido artigo à Sociedade Brasileira de Proteção Radiológica, que está autorizada a publicá-lo em meio impresso, digital, ou outro existente, sem retribuição financeira para os autores.

Licença
Os artigos do BJRS são licenciados sob uma Creative Commons Atribuição 4.0 Licença Internacional, que permite o uso, compartilhamento, adaptação, distribuição e reprodução em qualquer meio ou formato, desde que você dê o devido crédito ao (s) autor (es) original (is) e à fonte, forneça um link para a licença Creative Commons, e indique se mudanças foram feitas. As imagens ou outro material de terceiros neste artigo estão incluídos na licença Creative Commons do artigo, a menos que indicado de outra forma em uma linha de crédito para o material. Se o material não estiver incluído no licença Creative Commons do artigo e seu uso pretendido não é permitido por regulamentação legal ou excede o uso permitido, você precisará obter permissão diretamente do detentor dos direitos autorais. Para visualizar uma cópia desta licença, visite http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

Como Citar

Validation of new gas chromatography-flame ionization detection procedure for quantitation of residual solvents in [18F]FDG. Brazilian Journal of Radiation Sciences, Rio de Janeiro, Brazil, v. 7, n. 2A (Suppl.), 2019. DOI: 10.15392/bjrs.v7i2A.642. Disponível em: https://bjrs.org.br/revista/index.php/REVISTA/article/view/642. Acesso em: 17 jul. 2025.